Gorontalopost.id – Menyusul edaran Kementerian Kesehatan (Kemenkes) tentang pelarangan penjualan seluruh obat sirup dalam rangka mencegah penyebaran kasus gagal ginjal akut misterius pada anak, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya merilis lima jenis obat sirup yang ditarik peredarannya. Kelimanya ditarik karena dinilai memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
BPOM menyatakan bahwa penelusuran mereka menemukan bahwa mayoritas obat sirup yang beredar di masyarakat saat ini aman. “Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
Terkait dengan sirup obat BPOM telah melakukan tindakan regulator berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia,”tulis BPOM dalam laman instagram @bpom_ri dikutip Gorontalo Post, Kamis (20/10).
Sebelumnya BPOM telah melakukan pengujian dengan acuan Farmakope Indonesia dan acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Menurut BPOM, sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propelin glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan glisering/gliserol yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0.5 mg/kg berat badan perhari. BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Hasilnya, terdapat 5 merk yang disebut memiliki kandungan EG dan DEG melampaui ambang batas aman. BPOM kemudian memerintahkan kepada pihak produsen untuk menarik peredaran obat tersebut. Yakni,
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Belum Bisa Memastikan Penyebab Gagal Ginjal
Meskipun demikian, BPOM menyatakan belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirup tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut seperti isu yang beredar saat ini.
“Masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19,” tulis BPOM.
Sebelumnya Kementerian Kesehatan telah meminta tenaga kesehatan untuk tak memberikan obat dalam bentuk cair atau sirup. Hal itu dilakukan setelah banyaknya kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak secara misterius.
Hingga Selasa, 18 Oktober 2022, Kementerian Kesehatan menyatakan terdapat 206 anak dari 20 provinsi yang mengalami gagal ginjal akut. Sebanyak 99 anak diantaranya meninggal. Dugaan Kemenkes, anak-anak tersebut mengalami gagal ginjal karena menggunakan obat sirup.
Kendati begitu, BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar menarik kembali sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan terdapat temuan senyawa tertentu atau zat kimia berbahaya dalam riwayat obat yang dikonsumsi pasiengagal ginjal akut progresif atipikal. (tro/tmp)
Discussion about this post